1月10日，烟酸注射剂安全性评价报告专家论证会在山西医科大学第二医院1号楼2号会议室召开，此项目受国家药品不良反应监测中心委托，根据国家药品不良反应监测中心《关于委托开展烟酸注射剂安全性评价的函》（监测与评价化〔2023〕128号）要求，由山西省药物警戒中心联合山西医科大学第二医院药学部共同开展，是我省首次承接的修订药品说明书安全信息评价工作。

国家药品监督管理局药品评价中心、山西省药品监督管理局、山西省药物警戒中心及山西省多家省级三甲医院的药学和临床专家参加了论证会，会议由山西省药物警戒中心主任杨文彬主持，云顶现在的网站552211副院长董红霖、山西省药品监督管理局总检验师王晓军、云顶现在的网站552211药学部主任侯锐钢分别致辞。董红霖副院长强调了药物警戒工作以及药学不良反应监测工作的重要性。王晓军总检验师表示，省药监局对于此次评价工作高度重视，并对省内药品监管工作和药物警戒工作高质量发展提出了期望。侯锐钢主任对本次评价工作的项目目标、方案、研究进展作了介绍。

云顶现在的网站552211药学部王思扬博士介绍了2004年1月至2023年6月国家药品不良反应监测系统数据库烟酸注射剂不良反应/事件报告原始数据分析结果。在烟酸注射剂安全性评价报告专家论证环节，云顶现在的网站552211张瑞琴主任药师结合国内外烟酸注射剂相关文献安全性信息、说明书对比情况，介绍了烟酸注射剂安全性评价分析报告及评价报告。山西省心血管病医院药学部主任于荣、山西省中医院药学部主任王世伟、山西白求恩医院药学部副主任王孝敏，分别以药学专家和药学管理者的角度，从临床应用情况、药品规格、使用剂量、适应症、禁忌症以及不良反应严重程度等方面提出了烟酸注射剂的安全性评价建议；云顶现在的网站552211神经内科副主任（主任医师）薛国芳、心内科主任医师李瑾、山西省心血管病医院心内科主任医师董晋、太钢总医院心内科副主任季青4位临床专家分别从用药后不良反应发生的可能机制、过程描述、患者症状及医学术语表达等方面提出了专业指导；最后国家药品监督管理局药品评价中心两位专家结合药品说明书修订规范以及烟酸注射剂型说明书历史修订情况，对本次安全性评价报告提出了指导意见，并对参会专家所修正的内容表示认可，对云顶现在的网站552211药学部的工作给予高度评价和肯定。

烟酸注射剂安全性评价报告专家论证会在国家药监局药品评价中心和山西省药监局指导下，在山西省药物警戒中心和山西医科大学第二医院的共同协作下，形成了安全性评价报告和说明书修订建议初稿，后续将继续修订并形成终稿，促进烟酸注射剂药品说明书安全性信息的进一步完善。

（校对：郭琳 孟亮）

（编审：王红）